超强说明书用药在世界范围内已是十分广泛的现象，曾有研究认为，在普通成人用药中有7.5%~40%为超强说明书用药。.hzh{display:none;}在超强说明书用药给广大患者带给受益的同时，也带给了某种程度的诉讼和赔偿。一旦经常出现药物不良反应，就不会招来“知情告诉不充份，侵犯患方知情同意权”的职责。

让我们再行来看一个诉讼案例。案件总结患者，女性，51岁，因腰腿痛到某三甲医院就医，既往腰椎间盘引人注目术后12年，医生拟行腰椎间盘引人注目症堵塞法术。就医当天，医生给与地塞米松5mg、2％利多卡因0.2g、维生素Ｂ121mg、静脉注射用水20ml混合液于腰压痛点行第一次堵塞化疗，术后状况良好。

一周后按疗程展开某种程度的第二次堵塞，术后大约2min，患者脑溢血昏倒、排便跳动骤停，救治后呈圆形植物人状态。神经根封闭疗法为国内化疗腰椎间盘引人注目的常用化疗手段，基本操作方法是将局麻药和糖皮质激素类药物混合液静脉注射于疼痛的部位，超过消炎、止痛的目的。

在本案司法鉴定中，鉴定专家推测引发患者排便跳动骤停的几个有可能原因皆科药物因素，为利多卡因或维生素B12的不良反应。维生素B12注射液的说明书用法仅有为肌注，有的厂家虽标明可用作穴位堵塞，却只有肌注用量（每日0.025～0.1mg），而无堵塞化疗用量。此外，地塞米松注射液说明书适应证也未注明用作堵塞化疗。本案例不存在适应证、用法用量超强说明书用药不道德，并且不回避超强说明书适应证和用量应用于药物引起不良反应，造成患者丧生的严重后果。

最后，法院裁决说法检验机构意见，患者排便跳动骤停原因有可能为利多卡因或维生素B12过敏造成的过敏性休克，手术后局部的组织转变血管非常丰富导致利多卡因吸取过慢过多，或者药物转入椎管引发神经受阻等。医生在告知过敏史、病历书写、遵守告诉义务方面不存在罪过，惟到与当时的医疗水平适当的医疗义务，在对患者的伤害后果中占到主要责任，裁决赔偿金金额共90万元。什么是超强说明书用药？超强药品说明书用药，全称超强说明书用药，是指临床实际用于药品的适应证、给药方法或剂量不出具备法律效力的说明书之内的用法。

除了适应证、给药方法和剂量外，还包括疗程、人群不合乎说明书之规定，也归属于超强说明书用药。临床上少见的二甲双胍和罗格列酮化疗多囊卵巢综合征，DPP-4与胰岛素牵头应用于，利拉鲁肽用作节食，庆大霉素注射液膀胱冲洗，氨溴索注射液雾化排出，654-II穴位静脉注射，甲硝唑注射液外用冲洗等等，都归属于超强说明书用药，很多医生都这样用过。药品说明书是经过药监局审查通过、登记、备案的，法律界一般把药品说明书视作医疗规范或指南，医师超强说明书用药的不道德即是违背医疗规范，在实际案例中也多以此作为量刑依据。

而医学界指出，许多情况下超强说明书用药有其合理性，在一定证据反对的情况下是被容许的。《侵权行为责任法》实行后，临床实践中因用药产生的医疗诉讼、司法鉴定，评判的主要标准之一就是药品说明书，说明书也沦为界定医方用药否规范的一个重要依据。但在合理范围内的超强说明书用药是不切实际的，《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构处方审查规范》也具体接纳将临床医疗规范、指南、临床路径作为用药及处方审查的依据，很多药学会也制订了超强药品说明书目录、超强说明书用药专家共识等文件，规范临床超强说明书用药、确保患者权益、增加医务人员法律风险。

超强说明书用药不存在的风险相比于按照说明书用药认同更大，也更容易引起医患纠纷，但是合理范围内的超强说明书用药并不必定确认为医疗罪过。截至目前为止，我国仍未有超强说明书用药的具体法律法规公布。在案件审理检验过程中，除了药品说明书，医疗规范（如国内、国际的指南共识、权威教课书籍、学会协会公布的专家意见等）也归属于检验和裁决的主要依据。在已裁决的牵涉到超强说明书用药的诉讼案件中，多达90%的医疗伤害鉴定结论所述医方侵犯了患者知情同意权、并未遵守类似化疗的告诉义务和负起的留意义务，或这些方面遵守严重不足。

如何回避超强说明书用药风险？在临床上，除了医方为了患者病情必须而“主动”超强说明书用药，也包括因医方没能全面考量，造成用药不合理而再次发生的“被动”超强说明书用药，还有不应患方拒绝实行化疗而“不得不”超强说明书用药。无论是哪种情况，只要是医生实行的医疗方案，都有可能因为超强说明书用药而承担风险，那么，回避医疗风险可考虑到以下措施：1.认真学习说明书目前的药品说明书内容很多，很多医生狂妄去通读一下，并且说明书并不是一成不变的，不会不断更新，有所不同版本的说明书内容可能会再次发生转变。因此，必须经常性地将常用药物的说明书总结一下，必须留意的是同种药物有所不同厂家的说明书，他们有时候是有所不同的。

医脉通的用药参照中药品楚、厂家仅有，PC/app都能用于，笔查找，之后可精确理解说明书内容。2.全面掌控病史、过敏史，慎重评估为了防止不合理用药造成风险，在医疗过程中一定要全面掌控患者的现病史、既往史、过敏史、用药史，慎重评估病情、过敏体质人群。实验室检查可以协助医师评估患者肝肾功能、心脏功能，辨识高风险人群。

3.完备病历书写医疗伤害责任纠纷案件中，病历是司法鉴定的重要依据，是案件审理、责任判断的关键。病历书写原始规范是基本拒绝，借以证明接诊医师在展开临床开具处方时患者否不具备该药物适应证、否早已综合考量、慎重评估了患者的身体状况等。以便在医疗伤害责任检验时，鉴定人融合患者就医时的身体状况辨别用药否不存在罪过。

对于超强说明书用药部分内容，应该标明原因、权衡利弊。4.患方知情表示同意患者拥有的知情同意权是法律彰显患者的合法权利，同时医方的充分说明和告诉义务也是法律彰显的法定义务。医方在超强适应证用于药品前，不应与患方展开交流，告诉事项不仅应该包括疾病诊断、病情程度、肾功能情况、化疗方案、超强说明书用药理由，还应该真实情况告诉有可能再次发生的风险、有可能造成的并发症。

除了上述主要内容，还应该提醒患者化疗费用、用药后的注意事项、饮食迷信等，告诉患者呼吸困难随诊等内容。以上告诉内容不应以书面形式反映，以证明医方在医疗过程中尽到留意及告诉义务。告诉时，不应使得患方充份解读化疗受益及风险，告诉后，患方不应签订书面知情同意书。

即使遵守了知情表示同意申请，患方签署也无法让医方正当理由，这是因为法定责任无法协议减免，因不道德违法而产生的法律责任无法靠一张《知情同意书》而免除。虽然知情表示同意无法减免过错责任，但依然是司法实践中的审查重点。知情表示同意的前提是医方的建议符合法律法规且合乎当时医疗水平的，但却不存在难以避免伤害风险的医疗建议。

5.用药期间慎重监测超强说明书用药期间，应该对患者身体状况、用药效果展开监测并做到书面记录，随时根据化疗情况对用药展开调整，对有可能经常出现的不良反应、用药风险展开打算。如经常出现不当事件，能及时采取有效的救护措施，尽可能将伤害后果降到低于。有些医院针对临床上超强说明书用药的情况规定，临床用药应以不得远超过药品说明书规定的范围，类似情况须要超强说明书用药时必需同时不具备以下条件：（1）在影响患者生活质量或严重威胁生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

用于时必需充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者取得的利益小于有可能经常出现的风险，确保该用法是最佳方案。（2）用药目的必需意味着是为了患者的利益，而不是试验研究或其他牵涉到医师自身利益的情况。（3）有佐证循证医学证据，如权威的文献报导、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请人不断扩大药品适应证的研究结果等。

（4）患者知情表示同意，并签订知情同意书。（5）须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准后。超强说明书用药知情同意书模板近日，广东省药学会公布了《超强药品说明书用药中患者知情同意权的维护专家共识》，得出了超强说明书用药知情同意书引荐模板，以规范临床超强说明书用药知情表示同意。

防止医疗机构和患方签订了知情同意书，但告诉内容过于全面，或在手术等类似化疗项目的知情同意书中夹杂着超强说明书用药的告诉内容。

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